JAKARTA, theopini.id – Dua Unit Pengelola Darah (UPD) rumah sakit vertikal Kementerian Kesehatan (Kemenkes), yaitu RS Fatmawati dan RS Kariadi telah mengantongi Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM.
Sertifikat CPOB diserahkan secara simbolis oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat dan Napza Rita Endang di RS Fatmawati, Jakarta, Senin, 1 Juli 2024.
Baca Juga: Kemenkes Permudah Program Adaptasi Dokter Spesialis WNI LLN
Penyerahan sertifikat ini, disaksikan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin dan Plt. Kepala BPOM L Rizka Andalusia.
“Izin CPOB akan mempermudah UPD rumah sakit, untuk meningkatkan produksi dan memisahkan plasma darah yang akan diolah salah satunya menjadi albumin,” kata Direktur Utama RS Fatmawati Mohammad Syahril, dalam sambutannya.
Ia mengatakan produksi albumin lokal, setelah mendapat CPOB dapat mengurangi ketergantungan akan impor.
Sementara itu, Plt. Kepala BPOM L Rizka Andalusia mengatakan, sertifikasi Good GMP yang diterima kedua rumah sakit ini, bukan hanya mengenai obat-obatan.
Tetapi, kata dia, juga mencakup pengolahan darah, sehingga harus mempunyai standar kualitas yang lebih baik
UPD RS Fatmawati dan RS Dr. Kariadi adalah UPD kedua dan ketiga yang memenuhi standar CPOB di Indonesia, setelah UPD RS Sardjito Yogyakarta.
Dalam waktu dekat, Ministry of Food and Drug (MFDS) Korea Selatan akan melakukan asesmen terhadap UPD RS Sardjito, dalam rangka persiapan toll manufacturing plasma di Korea.
“Tim UPD RS Fatmawati, dan RS Kariadi juga dapat belajar dari RS Sardjito,” imbuhnya.
Ia menjelaskan, penjaminan mutu ini adalah GMP yang wajib diterapkan, termasuk di UPD. Dalam aturan yang dikeluarkan badan kesehatan dunia atau WHO, obat derivat plasma harus disusun menjadi plasma master file.
Contohnya, plasma yang dihasilkan UPD RS Sardjito sudah memenuhi standar plasma master file WHO. Sehingga layak menjadi bahan baku produk derivat plasma.
Hingga saat ini, menurutnya, Indonesia masih belum memiliki industri fraksionasi plasma. Negara dengan jumlah populasi besar, memiliki sumber daya plasma darah berlimpah, sebagai bahan baku industri fraksionasi plasma.
Baca Juga: Terjadi Lagi, Kemenkes Diminta Investigasi Sumber Gagal Ginjal Akut
Olehnya, dukungan terhadap kehadiran industri fraksionasi plasma di Indonesia dituangkan sebagai salah satu fokus dalam Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi di Indonesia.
“Hal ini, sesuai Permenkes Nomor 17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan,” pungkasnya.
